Come e da chi viene garantita la qualità degli omeopatici.
Una Direttiva europea, recepita in Italia col DL 219/2006, ha definitivamente introdotto a tutti gli effetti il rimedio omeopatico fra i medicinali.
Come tali, per ottenere l’autorizzazione ad essere commercializzati nell’ambito europeo, gli omeopatici devono essere accompagnati da una verificata ed esaustiva documentazione che ne dimostri qualità e sicurezza.
Come è noto, i rimedi omeopatici, come del resto anche numerosi farmaci tradizionali, sono ricavati da principi attivi provenienti dal regno minerale, vegetale, animale. Già nel 2005 il Consiglio Superiore di Sanità si è pronunciato chiedendo che vengano condotti studi sperimentali di tossicità, non dissimili da quelli previsti per i farmaci allopatici, nel caso in cui vengano impiegate sostanze non sufficientemente note perché non presenti nella farmacopea ufficiale o comunque non comprese in specialità medicinali già in commercio a livello europeo. Al momento, i rimedi omeopatici in commercio in Italia, devono possedere un’autorizzazione temporanea che permette di commercializzare i prodotti, già presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, fino al 31 dicembre 2015, data entro la quale dovranno essere rivalutati ai fini del mantenimento del diritto alla vendita. Per eventuali rimedi non in commercio entro tale data deve essere richiesta un’autorizzazione alla vendita all’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) come si fa per tutti gli altri medicinali. In ogni caso, pur se privi di una formale autorizzazione, i medicinali omeopatici oggi in commercio, devono soddisfare a tutte le disposizioni previste dalla vigilanza post-vendita similmente gli altrii medicinali convenzionali. I rimedi omeopatici sono quindi sottoposti a tutte le azioni di farmacovigilanza e le eventuali segnalazioni di reazioni malevole sono attentamente analizzate dall’Aifa al fine di adottare eventuali misure a tutela della salute pubblica. Attualmente i medicinali omeopatici possono essere accompagnati da un foglio illustrativo che non deve però riportare indicazioni terapeutiche, ma solo informazioni riguardanti, per esempio, le modalità di somministrazione. I nuovi omeopatici per i quali sarà chiesta la registrazione all’Aifa, se saranno accompagnati da una documentazione completa ed esaustiva che dimostri un effetto terapeutico, potranno scriverlo nel relativo foglio illustrativo. I prodotti già in commercio che saranno rivalutati potranno ancora essere registrati secondo la modalità semplificata (solo per preparati da assumere per bocca o per via esterna) che non prevede indicazioni terapeutiche nel foglietto illustrativo.